Funciones y Competencias
Organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional
Creado mediante el decreto 1490 del año 1992.
Tiene como jurisdicción todo el territorio nacional y los productos que regula son de uso humano.
Objetivo: garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los productos
regulados
Ø Medicamentos
Ø Alimentos
Ø Cosméticos
Ø Productos médicos-reactivos de diagnóstico
Ø Domisanitarios
DIRECCIÓN NACIONAL:
v Medicamentos
v Dirección de asuntos jurídico
v Dirección de coordinación y administración
v Dirección de planificación y relaciones institucionales
v Auditoria interna
v Dirección de tecnología médica (productos médicos, react. de diagnóstico)v INAME - Instituto nacional de medicamentos
v INAL - Instituto nacional de alimentos
Funciones:
ü Autorizar y registrar la elaboración y comercialización de los productos regulados.
ü Fiscalizar los establecimientos relacionados con la elaboración, importación, comercialización y/o fraccionamiento; estableciendo normas y las especificaciones técnicas a cumplir.
ü Controlar la composición, calidad y eficacia e inocuidad de los diferentes productos.
ü Implementación de los diferentes sistemas de vigilancia.
ü Comunicación y difusión a los profesionales de la salud y público en general de la información que resulta relevante, mediante publicaciones periódicas, boletines, página web.
ü Evaluación de la investigación clínica (buenas practicas de investigación clínica).
ü Fiscalización de la publicidad
INAME
El Instituto Nacional de Medicamentos fiscaliza a los establecimientos que elaboran, importan, fraccionan o comercializan medicamentos y productos cosméticos. Además, monitorea las actividades, procesos y tecnologías que se realizan en función de dichas actividades, a fin de asegurar a la población el consumo y uso de productos de calidad comprobada.
INAL
El Instituto Nacional de Alimentos se encarga de registrar y controlar, en el ámbito de competencia de la ANMAT, los alimentos acondicionados, sus insumos, los productos de uso doméstico y los materiales que entran en contacto con los alimentos. Estas tareas implican la coordinación de acciones con las provincias, así como también la asistencia técnica para la fiscalización sanitaria.
Dirección de Tecnología Médica
Se ocupa de controlar la calidad de los productos médicos, como así también de las actividades, procesos y tecnologías que se realizan en función de la elaboración, fraccionamiento, importación, exportación y depósito de dichos productos.
Dirección de Evaluación de Medicamentos
Realiza las acciones tendientes a la evaluación clínica de los medicamentos, tanto en la etapa previa a la inscripción en el registro como en el período de post comercialización.
Dirección de Asuntos Jurídicos
Interviene en los asuntos relativos a la legislación general e instrumentación normativa que compete a la institución, como así también en el control de legitimidad y legalidad de los actos y procedimientos administrativos. Representa y asesora jurídicamente a la ANMAT.
Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales
Propone y coordina los programas transversales de la Organización, e implementa mecanismos de comunicación y difusión para mantener informada a la población en general y al sector regulado. Genera convenios con instituciones, y define y gestiona programas de investigación, capacitación y docencia.
Dirección de Coordinación y Administración
Se encarga de efectuar la gestión económica, financiera, contable, patrimonial y de servicios del organismo.
COMISIONES DE TRABAJO
1- Comisión de ensayos clínicos.
2- Comisión permanente de la farmacopea.
3- Comisión de normatización de la información contenida en los prospectos de especialidades medicinales: actualización de la información de especialidades medicinales, análisis de las dificultades que surjan en la información contenida en los rótulos/ etiquetas de las especialidades medicinales e incorporación de datos de seguridad en los prospectos.
4- Comisión de ventas de medicamentos: emisión de informes técnicos en los trámites de autorización de especialidades medicinales o de solicitud de cambio de condición de venta aconsejando aceptar o rechazar por consenso la condición de venta propuesta y/o proponiendo la que a su criterio corresponda. Supervisar la información contenida en los rótulos/prospectos de los productos de venta libre.
5- Comisión nacional de biotecnología y salud: Asesoramiento en cuanto al desarrollo y aplicación de la biotecnología en el campo de la salud.
6- Comisión asesora en temas de bioequivalencia y biodisponibilidad: Confección del listado con actualización permanente de los principios activos que efectuaron estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad y publicación en la página web de la ANMAT: www.anmat.gov.ar
Elaborar normas que establecen requisitos a cumplir por los centros que brindan servicios de determinación de bioequivalencia y biodisponibilidad. Asesorar y/o proponer toda otra acción relacionada con la temática.
7- Comisión evaluadora y asesora de productos especiales.
8- Comisión científico técnica de higiene personal cosmética y perfumes: Actualización de los listados de materias primas de uso en cosmética. Revisión de las normas técnicas para productos de higiene personal, cosméticos y perfumes. Evaluación de aquellos productos cosméticos cuya formulación no permita su registro en forma automática.
9- Comisión para la unificación de certificados.
10- Comisión evaluadora y asesora permanente de productos de tecnología médica.
11- Comisión de fiscalización y control de publicidad: Evaluación de las publicidades emitidas en los medios de comunicación de los productos regulados ( incluidos en el artículo 1° de la Res. MS y A N° 20/05). Controlar el cumplimiento de la normativa vigente en la materia.
Proponer las intimaciones a los responsables de las publicidades emitidas que se consideren en infracción a fin de que cesen en las conductas violatorias, sin perjuicio de las demás acciones que pudieran corresponder.
Emitir informes técnicos, con descripción de las conductas consideradas en infracción fundados en la normativa vigente, todo ello a los fines de ordenarse, en caso de corresponder, la iniciación de sumario sanitario.
Proponer normas complementarias, modificatorias y/o aclaratorias a la normativa en materia de control publicitario actualmente vigente.
La ANMAT se comunica activamente con la comunidad por diferentes medios:
• Publicaciones: comunicados, documentos técnicos informativos, boletines (para profesionales, consumidores, del inspector bromatológico, para efectores de salud).
• Página web, con actualización periódica sobre normativas, retiro de productos, y toda información relevante de las actividades de la Administración.
• Prensa y difusión
• Sistema de reclamos y sugerencias
• Relaciones institucionales: participación en distintas actividades culturales y científicas en el área de salud.
• Actividades de capacitación: congresos, jornadas, charlas y reuniones informativas.
• Servicio de ANMAT responde
Dentro de la Administración funcionan los diferentes sistemas de vigilancia
v SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
v SISTEMA DE TECNOVIGILANCIA
v SISTEMA NACIONAL DE VIGILANCIA ALIMENTARIA
Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNF)
Objetivo: detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos y otros problemas relacionados con los medicamentos
El Departamento de Farmacovigilancia es el Efector Central del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
Durante la comercialización de las especialidades medicinales , se realiza un seguimiento continuo, se reciben los reportes y esta información se evalúa ; puediendo resultar en diferentes acciones, por ejemplo:
• determinación de medidas restrictivas en su dispensación o acentuar las ya existentes;
• modificación de prospectos con inclusión de nuevos efectos adversos , restricción o ampliación de los usos terapéuticos, incorporación de advertencias;
• suspensión de comercialización de forma temporaria o definitiva
Las notificaciones son voluntarias y pueden realizarlas:
• Efectores Periféricos: instituciones públicas y privadas, de reconocida trayectoria académica y/o clínica, (Ministerios de Salud Provinciales, Colegios de Profesionales, Hospitales Públicos y Privados, Universidades, Obras Sociales y Asociaciones de Profesionales).
• Profesionales del equipo de salud médicos, farmacéuticos, enfermeros, odontólogos, etc. pertenecientes a hospitales, clínicas, consultorios privados, farmacias privadas, consultorios odontológicos, otros.
• Pacientes y familiares de pacientes usuarios de medicamentos que en forma particular envían su notificación.
• Industria Farmacéutica: Por Disp. Nº 3870/99, 2438/00 la industria farmacéutica se incorpora al SNFVG, la que debe notificar las reacciones adversas graves o inesperadas de sus productos en un plazo de 10 días. Las que no son graves e inesperadas deben comunicarse periódicamente, recordando siempre que se trata de los eventos ocurridos en Argentina.
Sistema Nacional de Vigilancia Alimentaria
El INAL realiza la vigilancia de los productos de su competencia ( alimentos, materiales en contacto con alimentos, suplementos dietarios, productos de uso doméstico) y da respuesta a los reclamos recibidos.
Elabora recomendaciones y emite alertas sanitarias frente a situaciones de riesgo
Objetivo:
v Identificar de forma temprana los alimentos que no cumplen con los requisitos del Código Alimentario Argentino (CAA).
v Retiro del mercado de los productos contaminados.
v Realizar acciones tendientes a la prevención y control de enfermedades de transmisión alimentaria (ETA)
Sistema de Tecnovigilancia
Tecnovigilancia :“Es el conjunto de métodos y observaciones que permiten
investigar eventos e incidentes adversos previos o posteriores a la utilización de un producto médico. Dichos efectos adversos pueden causar daño al paciente, al operador o al medio ambiente que lo circunda”
Los profesionales de la salud presentan las notificaciones y en base a éstas y a la evaluación de la información recibida , la Dirección de Tecnología Médica realiza acciones tendientes a:
• Identificar en forma temprana los productos que no cumplen con los requisitos de los Reglamentos Técnicos correspondientes.
• Retirar del mercado los productos que presenten fallas de calidad y/o diseño.
• Corregir las malas prácticas de elaboración utilizadas en los establecimientos y el eventual mal uso por parte de profesionales, pacientes y/o usuarios.
ANMAT Responde
Es un programa del Departamento de Relaciones Institucionales y Comunicación Social.
Brinda un servicio gratuito de asesoramiento sobre los temas de incumbencia de la Administración y da respuesta a las consultas recibidas.
Los usuarios de este programa son profesionales, instituciones, centros asistenciales públicos y privados y usuarios particulares en general; tanto nacionales como extranjeros.
Las consultas llegan vía telefónica, por fax, mail o personalmente y la
respuesta se remite en general por la misma vía en que se recibe la consulta y se archiva.
Periódicamente se presentan informes y se elaboran estadísticas sobre el trabajo en el programa.
Contacto: 0800-333-1234
responde@anmat.gov.ar
